✈️ Autorización de Viaje a la India para Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura
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Contexto Normativo y Justificación Técnica
El Ministerio de Salud autorizó el viaje de las
químicas farmacéuticas Carmen Rosa Quinte Rojas y Conny Lisset Chávez
Villodas, profesionales de la DIGEMID, a la ciudad de Telangana, India, del
15 al 19 de septiembre de 2025. El objetivo es realizar la auditoría técnica
al laboratorio THERDOSE PHARMA PVT. LTD., solicitado por la empresa DS
PHARMA PERU S.A.C. como parte del proceso de Certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM).
Esta certificación es requisito indispensable
para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos en el Registro
Sanitario Nacional, conforme a la Ley N.º 29459 y la Directiva Administrativa
N.º 165-MINSA/DIGEMID V.01.
💼
Financiamiento y Procedimiento
- La empresa
solicitante ha cubierto íntegramente los costos del viaje (pasajes,
viáticos e instalación), conforme a los recibos de ingreso verificados por
la Oficina de Tesorería del MINSA.
- El viaje se
realiza en categoría económica, conforme a la Ley N.º 32185
(Presupuesto 2025) y la Ley N.º 27619 sobre autorización de viajes al
exterior de servidores públicos.
- La
autorización se sustenta en el interés institucional del MINSA y
cumple con los requisitos establecidos en el Decreto Supremo N.º
047-2002-PCM.
TherDose Pharma Pvt. Ltd. es una empresa farmacéutica con sede en
Hyderabad, India, especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos
oncológicos. Fundada en 2003, se ha consolidado como una compañía basada en
conocimiento científico, con fuerte enfoque en innovación y estándares
internacionales de calidad.
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Perfil institucional
- Especialización: Oncología, medicamentos
quimioterapéuticos, genéricos y productos especializados
- Productos: Más de 35 medicamentos genéricos
desarrollados; más de 50 expedientes presentados en mercados emergentes
- Certificaciones: GMP (Buenas Prácticas de Manufactura),
ISO y acreditaciones de múltiples autoridades regulatorias internacionales
- Planta de
producción: Ubicada en
Telangana, India; dedicada a inyectables y sólidos orales
- Clientes: Presencia en más de 25 países, incluyendo
América Latina, Europa, Asia y África
🧬
Principales marcas
- Carmuther (Carmustina)
- Bortether (Bortezomib)
- Thiother (Thiotepa)
- Doceted (Docetaxel)
- Novotaxle (TPGS-Docetaxel, formulación patentada)
🏛️
Datos corporativos
- Constitución
legal: Privada,
registrada en Hyderabad bajo el CIN U24239TG2003PTC042272
- Capital
autorizado: ₹100 millones
- Directores: Mantena Raju Narasa, Mahindra Dev
Imadabathuni, Arvind Reddy Panyala, entre otros
⚠️
Observación sanitaria: retiro de medicamento Karcitron
🧪
Producto implicado:
- Karcitron
(ciclofosfamida) 1 g polvo para solución inyectable
- Fabricado por
Kwality Pharmaceuticals LTD (India)
- Distribuido
en Perú por DS Pharma Perú S.A.C.
📉
Motivo del retiro:
- El lote OL0747,
con registro sanitario EE-11278, fue retirado del mercado por orden
de DIGEMID el 5 de agosto de 2025.
- La causa fue
una falla crítica en el control de calidad, específicamente por contaminación
por partículas visibles, lo que representa un riesgo para la salud
pública.
🧾
Medidas adoptadas:
- DIGEMID
ordenó la destrucción inmediata del lote afectado.
- Se prohibió
su comercialización en todo el territorio nacional.
- El retiro fue
parte de las acciones de vigilancia sanitaria que realiza el Ministerio de
Salud.
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